各乡（镇）人民政府、县政府有关部门：

《灵寿县药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》已经县政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

灵寿县人民政府办公室

2022年10月15日

（此件公开发布）

灵寿县药品（疫苗）和医疗器械安全

突发事件应急预案

一、总则

（一）编制目的。建立健全应对药品（疫苗）和医疗器械（以下统称药品）安全突发事件工作运行机制，指导和规范应急处置工作，积极应对、及时控制药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。

（二）编制依据。依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品安全突发事件应急预案》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《药品召回管理办法》《河北省突发事件应对条例》《河北省政府突发公共事件总体应急预案》《河北省药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》及《石家庄市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》等法律法规规章、规范性文件，制定本预案。

（三）适用范围。本预案适用于发生在我县的药品安全突发事件应对处置工作。对医疗事故、不合理使用药品和医疗器械等不涉及药品和医疗器械质量安全的突发卫生事件的应对处置工作，由县卫生健康局负责应对处置。

（四）工作原则

遵循以人为本、减少危害；统一领导、分级负责；依法规范，科学处置；强化合作，协同应对；预防为主，快速反应的原则开展事件应急处置工作。

（五）事件分级。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品安全突发事件（Ⅳ级)（分级标准见附件1）。

二、组织机构及职责

（一）县药品安全突发事件应对处置总指挥部。一般药品安全突发事件在县委统一领导下，由县政府负责应对处置。县政府成立县药品安全突发事件应对处置总指挥部（以下简称县总指挥部）。县总指挥部由县政府分管负责同志任总指挥，县政府办公室分管负责同志和县市场监管局、县卫生健康局主要负责同志任副总指挥。

县总指挥部职责：在县委统一领导下，组织协调一般药品安全突发事件的应急处置工作；现场开展指挥工作，组织指导协调各方协同做好现场应急处置工作。

发生疫苗安全事件，按照响应级别，县市场监管局应当会同县卫生健康局成立疫苗安全事件处置指挥机构，在上级指挥机构领导下，具体负责开展医疗救治、风险控制、调查处理、信息发布、解释说明等工作，做好补种等善后处置工作。

（二）县药品安全突发事件应对处置总指挥部办公室。县总指挥部下设办公室，为县总指挥部日常工作机构。办公室设在县市场监管局，主任由县市场监管局主要负责同志兼任。

主要职责：承担县总指挥部的日常工作；贯彻落实县总指挥部各项工作部署；组织协调、检查督促各部门应急处置工作；向县总指挥部汇报应急处置工作情况，通报应急处置工作进展；根据县总指挥部授权，组织信息发布、接受媒体采访等。

（三）成员单位及主要职责

县市场监管局：负责县总指挥部办公室日常工作。负责事件信息的收集、分析、预警、报告等；组织开展药品经营使用环节安全突发事件的应急处置，依法采取应急处置措施；牵头做好医疗机构药品不良反应监测、分析、评价和处置工作；组织开展涉及相关药品质量检验及技术鉴定；依法依规组织开展对事件中涉及违法违规行为的查处。

县卫生健康局：负责开展患者医疗救治和心理干预；协助县市场监管局组织开展医疗机构内药品安全突发事件的应急处置，依法采取应急处置措施，必要时对医疗机构使用的涉事药品采取暂停使用、就地封存等紧急控制措施；配合县市场监管局做好医疗机构药品不良反应监测、分析、评价和处置工作。

县公安局：负责维护事件处置中的治安秩序；负责对涉嫌刑事犯罪行为进行侦办；协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对发布事件虚假信息、造谣滋事等违法行为依法予以调查处理。

县委宣传部、县委网信办：会同处置事件的有关部门组织事件的宣传报道、舆情监测和舆论引导以及事件处置情况的信息发布工作。

县民政局：对因药品安全突发事件导致生活困难且符合条件的人员，及时给予最低生活保障、特困人员供养或临时救助。

县财政局：负责事件应急处置等工作所需经费的保障。

县医疗保障局：负责协调应急药品挂网、医保支付工作。

各乡（镇）：按照属地管理的原则做好事件应急处置工作。

各成员单位在县总指挥部统一领导下开展事件应急处置工作，县总指挥部根据处置工作需要，可视情增加成员单位。

（四）县总指挥部工作组。发生一般药品安全突发事件，县总指挥部视情成立由与应急处置工作紧密相关的部门和单位组成的若干工作组，各工作组在县总指挥部统一指挥下开展工作。（具体分组及职责见附件2）。

（五）专业技术机构

1.药品检验机构：负责协助调查事件发生原因，配合完成应急处置相关工作。协调联系具备药品（疫苗）质量检验能力的检验机构对药品（疫苗）质量进行检验和分析定性。

2.药品不良反应监测机构：负责对本区域内的涉及药品不良反应（事件）相关信息进行收集、反馈和上报。

3.疾病预防控制机构：负责对涉及疫苗接种异常反应事件的相关信息进行收集、核实并开展流行病学调查。

4.医疗机构：建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作；发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

三、监测预警与报告

（一）监测。建立健全事件预警监测制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。县市场监管局、县疾控中心以及其他有关部门按照职责分工开展药品质量检验、不良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测等工作。对监督抽验、执法检查、医疗行为中发现的药品安全风险隐患，以及广播、电视、报刊、微信、微博、论坛等媒体上的药品安全热点敏感信息进行跟踪、收集、分析和研判。

（二）预警。县市场监管局应根据药品不良反应（事件）监测等多种渠道获取的信息和数据，对事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向上级市场监管部门和县政府报告；必要时组织有关专家分析危险因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势，研究确定向医药专业人士和公众发布风险提示信息和用药指导信息，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警，分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施；对容易引发社会恐慌，或者区域性系统性的重大药品安全预警信息，应强化跨地区、跨部门信息交流与风险会商，做好社会风险评估工作，并按照规定报经批准后发布。

1.预警分级。对可以预警的药品安全事件，按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示，一级为最高级别。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以提升、降低和解除。

一级：已发生重大药品安全突发事件，并有可能发生特别重大药品安全突发事件。

二级：已发生较大药品安全突发事件，并有可能发生重大药品安全突发事件。

三级：已发生一般药品安全突发事件，并有可能发生较大药品安全突发事件。

四级：有可能发生一般药品安全突发事件。

2.预警发布。根据突发事件的管理权限，适时发布预警信息。预警信息主要包括：事件类别、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、应当采取的措施和发布机关等内容。预警信息的发布、调整和解除可通过广播、电视、报刊、手机短信、信息网络等方式进行。

一级预警由省政府、国家药品监督管理局报国务院同意后，按相关规定发布。二级预警由市级政府和省药品监管局报省政府同意，由省政府发布。三级、四级预警发布由市、县政府按照规定程序参照执行。

3.预警措施。县政府发布四级预警后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。

（1）分析研判。县市场监管局组织有关部门和机构对药品安全信息和舆情进行收集、核查、汇总和分析研判；及时组织开展跟踪监测工作；研判事件发展趋势，经分析评估与调查核实，可能发生一般以上药品安全突发事件的，按本预案规定做好启动IV级应急响应准备。

（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对相关药品安全以及可能存在的危害进行科普宣教，告知公众停止使用涉事药品。研判停用和封存药品对药品供应保障的影响，制定药品储备、替代使用等措施，保障应急救治和临床需求。

（3）应急准备。各有关部门、工作组、专家组、专业技术机构进入待命状态；县总指挥部办公室做好调集事件应急所需药品、物资、装备和设备等应急保障准备工作；加强对事发地应急处置工作的指导，派出工作组赶赴现场。

（4）舆论引导。准确发布事态进展情况，组织专家对可能产生的危害进行分析、说明，加强舆情跟踪监测，主动回应社会关切，及时澄清谣言传言。

（5）信息互通。向各成员单位及时通报预警信息。

4.预警级别调整和解除。县政府根据事件的发展态势、处置情况和评估结果，应及时作出预警级别提升和解除的调整。

当研判可能引发事件的因素已经消除或得到有效控制，应解除四级预警，终止有关措施。四级预警级别调整与解除由县政府负责。

（三）报告

1.信息来源

（1）事件发生单位与引发事件的药品生产、经营和使用单位报告的信息；

（2）药品上市许可持有人报告的信息；

（3）各级政府和药品监管部门的报告；

（4）检验机构、不良反应（事件）监测机构等药品安全相关技术机构监测、分析结果；

（5）公众举报信息；

（6）媒体披露与报道信息；

（7）国家有关部门、外省（区、市）向本省通报的信息；

（8）其他渠道来源的信息。

2.报告主体

（1）发生事件的医疗卫生机构、药品上市许可持有人以及药品生产、经营、使用单位；

（2）药品不良反应（事件）监测机构；

（3）药品监管、卫生健康行政部门；

（4）药品检验机构；

（5）事发地政府；

（6）鼓励其他单位和个人向各级政府及药品监管部门报告药品安全突发事件的发生情况。

其他单位和个人应当向各级政府及有关部门报告事件及其隐患的相关信息。

3.报告程序和时限。按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。

（1）药品上市许可持有人以及药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应（事件）后，应当立即通过电话或者传真等方式报县市场监管局、县卫生健康局和县药品不良反应监测机构，必要时可越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

（2）县市场监管局获知药品群体性不良反应（事件）后，应当立即与县卫生健康局联合组织开展现场调查，核实事件情况，研判事件发展趋势，评估事件性质，并将调查结果报送县委、县政府和上级市场监管部门、卫生健康行政部门。

对评估为一般药品安全突发事件（Ⅳ级）的，县委、县政府及县市场监管局必须在事发2小时内，向市级党委、政府及市场监管局报告。

对评估为较大药品安全突发事件（Ⅲ级）的，县委、县政府及县市场监管局必须在事发1小时内向市级党委、政府及市场监管局报告。

对评估为重大药品安全突发事件（Ⅱ级）或特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）的，县委、县政府及县市场监管局必须在事发20分钟内向市级党委、政府及市场监管局报告，同时可越级向省委、省政府及省药品监管局报告。

（3）特殊情况下，对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件，药品不良反应监测机构及药品上市许可持有人、药品生产经营企业、医疗卫生机构等责任报告主体可直接向所在地市级党委、政府和市场监管局以及省委、省政府和省药品监管局报告。

信息报送时限另有规定的，按有关规定执行。

4.报告内容。按照事件发生、发展、控制过程，事件信息报告分为初报、续报和终报。

（1）初报：初报是县市场监管局在获知事件发生后报告的初始信息，内容包括：信息来源、事件发生时间、地点、当前状况（死亡人数、重症人数、疑似人数；可能涉事产品、企业信息等）、危害程度、先期处置、发展趋势研判以及需上级协调解决问题等内容。

（2）续报：续报是县市场监管局在事件处置过程中的阶段性报告，主要内容包括：事件进展、调查处置（卫生监督学调查和流行病学调查等）情况、舆情研判、原因分析、事件影响评估、后续应对措施等信息。对特别重大药品突发事件，县委、县政府每小时向市委、市政府报告1次动态信息；对重大药品安全突发事件，每2小时报告1次动态信息；对较大药品安全突发事件，每日报送1次续报直至事件调查处理结束。

（3）终报：终报是事件处置结束后的总结评估报告，应在事件处置结束后7个工作日内报送。主要内容包括：基本情况、事件定性、应对情况、原因分析、处罚情况、责任追究（认定）、经验教训、改进措施等内容。对特别重大、重大及较大药品安全突发事件，配合上级做好相关工作；对一般药品安全突发事件，由县委、县政府起草总结报告，呈报市委、市政府。

（4）核报。接到上级党委、政府及有关部门要求核报的信息，要迅速核实，电话反馈时间原则上不超过30分钟；对明确要求书面报告信息的，反馈时间不得超过1小时。

5.报告途径

初报和续报由单位主要负责同志或分管负责同志签发后，通过电子公文传输系统、传真、电子邮箱等形式报告；终报应由县总指挥部总指挥或县委、县政府主要负责同志签发后，以正式文件形式上报；报告内容涉及秘密的，应按照有关规定办理。

四、应急响应

（一）事发地先期处置

事件发生后，县政府以及县市场监管局、县卫生健康局、县公安局等有关部门和乡（镇）应当立即赶赴现场，组织开展先期处置，进行调查核实，采取必要措施防止事态扩大蔓延，并对事件危害进行风险分析评估，初步判定事件级别。

1.县市场监管局：依法采取必要紧急控制措施，对涉事药品进行查封、扣押；对涉事药品的供货渠道、索证索票、储存验收、运输等进行调查；对涉事药品进行应急检验；责令药品生产、经营和使用单位暂停生产、经营和使用涉事药品，防止危害蔓延扩大；开展药品不良反应（事件）初步调查。

2.县卫生健康局：组织医疗卫生机构实施医疗救援，积极开展患者救治；对相关患者病历资料进行封存，配合县市场监管局对问题药品的使用情况进行调查。

3.县公安局：加强事件现场及周边区域的治安管理；对事件中涉嫌刑事犯罪的，依法开展侦办工作。

4.县委宣传部、县委网信办：做好舆情引导和应对工作。

5.有关乡（镇）：按照县总指挥部要求，做好相关工作。

（二）响应分级

根据事件的严重程度和发展态势，按照特别重大（I级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）4个级别启动事件应急响应。

I级应急响应：经评估认为符合特别重大药品安全突发事件标准时，省药品监管局提出应急响应建议，经省委、省政府批准，由省政府启动Ⅰ级应急响应，同时在国务院或相关指挥机构领导下开展应急处置工作。

Ⅱ级应急响应：经评估认为符合重大药品安全突发事件标准时，事发地市政府按照报告程序，向省政府及省药品监管局报告情况并提出事件应急响应级别建议，由省药品监管局组织研判，报请省委、省政府批准，由省政府启动Ⅱ级响应，同时在国家药品监督管理局领导或指导下开展应急处置工作。在省政府领导下，省总指挥部、前方指挥部和事发地市政府组织实施事件应急处置，省药品监管局向国家药品监督管理局报告相关情况。

Ⅲ级应急响应：县政府经评估认为符合较大药品安全突发事件标准时，按照报告程序，向市政府及市市场监管部门报告情况并提出事件应急响应级别建议，由市市场监管部门组织研判，报请市委、市政府批准，由市级政府启动Ⅲ级响应。在市政府领导下，县政府组织实施事件应急处置，由市市场监管部门向省药品监管局报告相关情况。

Ⅳ级应急响应：经县市场监管局评估认为符合一般药品安全突发事件标准时，按照报告程序，由县市场监管局报请县委、县政府批准，由县政府启动Ⅳ级响应，组织实施事件应急处置，并向市市场监管部门报告情况。

（三）响应措施

1.Ⅳ级应急响应。Ⅳ级应急响应启动后，各相关成员单位到县总指挥部指定地点集中，县总指挥部根据事发地、相关企业和单位所在地的分布情况以及事件的性质、危害程度、范围和控制情况，成立相应工作组和专家组，作出以下处置措施：

（1）召开县总指挥部会议，研究、部署应急处置工作。县总指挥部办公室负责收集、分析、汇总相关事件调查情况并通知成员单位到指定地点集中，根据事件处置需要成立相应工作组，各工作组按照职责组织开展工作；及时将有关处置工作情况，向县委、县政府和市市场监管局报告，按照上级指示，全力开展各项处置工作。

（2）有效利用医疗资源，组织指导医疗机构救治患者，筛查和确认可疑病例。必要时组织相关医疗专家和卫生应急队伍开展医疗救治工作，提出保护公众身体健康的措施建议，做好患者的心理援助。

（3）组织有关部门和监测、检验机构开展事件调查，尽快查明事件发生原因，认定事件责任，提出对责任单位、责任人的处理建议，研究提出防范措施和整改意见，并提交调查报告。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关依法处理。

（4）组织监管部门依法封存相关药品、原辅料及相关设施设备，待查明原因后依法处理；根据事件需要，暂停有关产品的生产、经营和使用；监督医疗机构、生产和经营单位开展封存、溯源、流向追踪和召回等工作，药品质量溯源、追踪范围超出本级局职能的，按规定逐级上报；实施监督抽检，采取紧急控制措施防止或减轻事件危害，控制事态蔓延。

（5）对事件所涉药品涉及或波及其他地区的，应上报上级政府及上级市场监管部门，及时通报涉及或波及地区。

（6）加强社会治安管理，依法严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为；加强救助患者的医疗机构、涉事生产经营单位、应急物资存放点等重点地区治安管控；密切关注社会动态，做好患者及亲属安抚、信访接访等工作，化解各类矛盾纠纷，防止发生群体性事件，维护社会稳定。

（7）做好药品不良反应（事件）跟踪监测工作，检索查询国内外相关资料，汇总相关信息。

（8）根据事件调查进展情况，适时组织召开专家组会议，及时分析、研判事件的性质及发生原因、发展趋势、严重程度和处置结果，提出处置意见、建议。

（9）及时向社会发布相关警示信息，设立并对外公布咨询电话；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作；根据事件处置进展和需要组织新闻发布，客观、准确发布事件信息；开展安全使用药品知识宣传教育，消除公众恐慌心理。

各工作组及专家组工作情况应及时向县总指挥部办公室报告。

2.经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅲ级趋势时，及时上报市政府及市市场监管局，由市政府启动Ⅲ级应急响应。

（四）响应调整。在事件处置过程中，应遵循事件发生、发展的客观规律，结合实际情况和处置工作需要，根据评估结果及时调整应急响应级别。

级别提升。当事件进一步加重，影响和危害有扩大蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别，加大应急处置力度，确保迅速、有效控制事件的影响和危害。

（五）响应终止。当患者病情稳定或好转，没有新发、次发病例，引发事件的药品得到有效控制，事件危害已消除，经分析评估认为可终止应急响应的，应当及时终止应急响应。

（六）信息发布。事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则，由县总指挥部或者授权其新闻宣传组按照有关规定统一协调、组织报道，通过接受记者采访、召开新闻发布会等多种方式，利用广播、电视、报纸、政府网站、重点新闻网站、微博、微信等多种途径，发布事件及应急处置工作情况，回应社会关切，澄清不实信息，正确引导舆论。

五、后期处置

（一）善后处置。善后处置工作由县政府负责，相关部门提供支持。

1.县市场监管局根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。

涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交县公安局并协助开展案件调查工作；

确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产经营使用单位进行查处；

确定是临床用药不合理或错误导致的，移交县卫生健康局对有关医疗机构依法处理；

确定是新的严重药品不良反应（事件）的，报上级市场监管部门组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策；

确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。

2.妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来访及其他事项。

（二）总结评估。对一般药品安全突发事件，由县委、县政府开展总结评估，并报市委、市政府。总结评估应分析事件原因和影响因素，评估应急处置工作开展情况和效果，总结经验教训，提出对类似事件的防范和处置建议或预案修改建议。

（三）责任与奖惩。对在处置药品安全突发事件中作出突出贡献的集体和个人，应按照有关规定给予表彰和奖励。对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律法规给予处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。

六、应急保障措施

（一）队伍保障。强化应急处置专业队伍能力建设，县政府适时组织开展应急培训和演练，提高事件快速响应和应急处置能力。药品安全应急处置专业队伍及其他相关应急队伍应当积极参加事件应对工作。充分发挥应急处置专家队伍作用，为事件应急处置制订方案、评估危害等工作提供咨询建议。

（二）信息保障。县市场监管局应会同县政府有关部门充分利用大数据技术，对药品不良反应（事件）监测、疫苗预防接种异常反应、药物滥用监测、药品检验、投诉举报等药品安全信息与热点敏感信息进行采集、监测和分析。县市场监管局应当充分发挥协管员、信息员的作用，畅通信息报告渠道，确保事件信息及时收集、报送。

（三）医疗保障。县卫生健康局按《河北省突发公共事件医疗卫生救援应急预案》执行。

（四）技术保障。县政府有关部门应当提高事件监测、预警、预防和应急检验检测等技术水平，促进交流与合作，为事件应急处置提供技术保障。

（五）资金和物资保障。县政府应当对事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用提供有效的保障，提供应急处置资金，所需经费列入本级财政预算；建立应急装备、物资储备体系，并做好应急装备、物资储备使用后的补充。

七、预案管理

（一）宣教培训。县政府及县市场监管局、县卫生健康局等有关部门应当对监管人员、药品上市许可持有人、药品生产经营者、医疗卫生人员及社会公众开展应急知识宣传、教育与培训，增强应急责任意识，提高公众的风险意识和防范能力。

（二）应急演练。县政府和有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期与不定期相结合的方式，组织开展应急演练，检验和强化应急响应和应急处置能力，及时对应急演练进行总结评估，完善应急处置措施。

（三）预案编制修订。本预案由县市场监管局会同县有关部门编制，并根据形势变化和实施中发现的问题及时进行修订，报县政府批准后实施。

（四）预案解释。本预案由县市场监管局负责解释。

（五）预案实施。本预案自发布之日起实施。

附件：1.药品安全突发事件分级标准和响应规定

           2.县药品安全突发事件应对处置总指挥部工作组分组及职责

附件1：药品质量安全突发事件分级标准和响应规定

附件2：县药品安全突发事件应对处置总指挥部工作组分组及职责